数据管理

- Data Management -

简介

数据管理是推荐几个足彩外围app主营业务中的一部分,我们拥有资深的数据管理人员,人员主要分布在上海、南京两大城市,平均工作经验在3年以上;我们拥有一套完善的管理和标准化操作流程系统,并在数据管理过程中严格遵守SOP以及国内外指导原则; 在项目执行过程中,我们合理安排人力资源和时间节点,按时达成各个重要里程碑; 对无相关工作经验的人员我们提供一对一的就业培训和工作指导,力争为客户提供专业和高质量的临床试验数据管理服务。

自2016年7月设立DM部门以来,我们已承接160余项DM项目,涉及BE及I-III期临床试验, 主要着力在早研项目的研究中,对于单多次给药、食物影响,物质平衡,肿瘤剂量递增及扩展等类型的项目具有非常丰富的项目经验,并支持了多个NMPA递交,对中美双报项目也有相关经验。

主要的数据管理系统

我们熟悉国内外各EDC系统,团队于2018年5月获得了国际知名的Medidata Study Builder的认证,成为了Medidata的战略足彩外围app推荐;对于泰格子公司易迪希自主开发的Clinflash系统,我们也拥有着非常丰富的使用经验,可独立完成各项建库工作。

同时,我们还熟悉OC(用于Paper项目)、OC/RDC和太美系统,了解百奥知等系统。我们对于EDC和IWRS系统的交互也有着丰富的经验,如Medidata Rave和RTSM的对接、Clinflash EDC和IRT的对接等,满足EDC中触发随机、发药的需求。

同样,我们也拥有EDC和ePRO系统交互使用的经验,可根据项目需要进行设计。

• Medidata Rave(EDC)

• Clinflash(易迪希)

服务范围

• 临床试验方案中DM相关部分的审核

• CRF设计(包括撰写CRF填写指南(CCI))

• 撰写数据管理计划(DMP)、数据核查计划(DVP)

• 数据库建立以及测试

• 逻辑核查编程及测试

• 数据审核

• 本地实验室、中心实验室等数据(包括PK/PD/ADA)管理

• SAE一致性核查

• 医学编码(MedDRA词典和WHODrug Global词典、SOC体系和SMQ体系)

• 数据库质量控制和数据库锁定

• 撰写数据管理报告

• 系统培训和技术支持

• SAS编程支持(如医学编码自动化、MM数据审核列表等)

• 其他数据支持(SRC/IDMC/DSUR等工作支持)